Qualified person (36 uur)

Het vrijgeven of afkeuren van de door BV Cyclotron VU geproduceerde radiofarmaca

Werkomgeving
BV Cyclotron VU is gevestigd op de campus van de Vrije Universiteit in Amsterdam en verhuist binnenkort naar het nieuwe prijswinnende (zorggebouw van het jaar 2020) Amsterdam UMC Imaging Center, waarbij laboratoria, onderzoekers én behandelaars voor het eerst zijn samengebracht in één gebouw. Dat is uniek voor Nederland. Het Imaging Center herbergt de allernieuwste beeldvormende apparatuur, zoals MRI’s, CT- en PET-scanners, optische apparatuur en vier cyclotrons ofwel deeltjesversnellers.

Ruim een kwart van de snelheid van licht: zó snel bewegen de deeltjes in de hypermoderne cyclotrons in de kelder van het Imaging Center, die uiteindelijk radio-isotopen produceren. In de moderne GMP-faciliteiten produceert BV Cyclotron VU dagelijks radiofarmaca die in heel Nederland en daarbuiten worden gebruikt om verschillende vormen van kanker, neurologische aandoeningen of hart- en vaatziekten op te sporen, maar ook voor onderzoek naar de effectiviteit van medicijnen. Jaarlijks leveren we met een team van ongeveer 40 medewerkers diagnostische radiofarmaca aan de Nederlandse ziekenhuizen, goed voor ongeveer 80.000 patiënten per jaar.

Functieomschrijving
Als Qualified Person ben je eindverantwoordelijk voor de certificering van batches radiofarmaca voor humaan gebruik. Hierbij zijn de voornaamste taken en verantwoordelijkheden:

• Eindverantwoordelijk voor de controle of de productie en QC zoals vastgelegd in de Marketing Authorization of IMPD zijn uitgevoerd en aan de specificatie voldoen;
• Eindverantwoordelijk voor het certificeren dat de batches conform Good Manufacuturing Practices zijn geproduceerd en geanalyseerd;
• Eindverantwoordelijk voor het vrijgeven van batches;
• Het signaleren en adresseren van non GMP compliance situaties;
• Verantwoordelijk voor het beoordelen van farmaceutische product klachten op de impact op kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid, en indien nodig besluiten tot een recall in samenwerking met de MAH;
• Je draagt zorg voor het opzetten en uitvoeren van het Pharmaco Vigilance programma;
• Je autoriseert procedures met betrekking tot het kwaliteit management systeem;
• Je autoriseert product specifieke rapportages (o.a. PQR rapportages, Stabiliteitsrapportages, Procesvalidatie rapporten);
• Je voert vroege QP-diensten uit en bent buiten werktijd bereikbaar bij eventuele problemen/calamiteiten.

Profiel
Wij zoeken een QP’er die de volgende kennis en ervaring met zich meebrengt:

• Je hebt een afgeronde WO opleiding van minimaal 4 jaar in één van de volgende exacte wetenschappen: farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie, biologie of anderszins zoals omschreven staat in artikel 49 van EU richtlijn 2001/83/EG.
• Je wilt graag werken in een bedrijf met een maatschappelijk belang;
• Je hebt minimaal 2 jaar ervaring in een farmaceutisch bedrijf met een fabrikantenvergunning, idealiter met radiofarmaca;
• Je hebt kennis van analysetechnieken en aseptische bereidingen;
• Je hebt een proactieve samenwerking met interne en externe stakeholders;
• Je kunt helder, bondig en duidelijk communiceren in woord en geschrift in het Nederlands en het Engels.

Arbeidsvoorwaarden
Cyclotron biedt in eerste instantie een contract aan voor de duur van een jaar dat bij goed functioneren kan worden omgezet naar een contract voor onbepaalde tijd. Je krijgt een aanstelling bij BV Cyclotron VU en wij volgen de cao en arbeidsvoorwaarden van VU Umc.

Interesse?
Past deze functie bij jou en heb je interesse in deze vacature? Dan willen wij jou graag leren kennen. Solliciteer door je motivatiebrief en CV te mailen naar Anita Gaspar: hrm@cyclotron.nl
Wil je eerst meer weten over deze functie? Bel dan met Touria el Hamdaoui, manager Quality Assurance, telnr. 020-4449123.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.