Manager Quality Assurance / QP – 36 uur

Leiding geven aan en verantwoordelijk voor de QA/QC-afdeling. Waarborgen van de kwaliteit van de geproduceerde radiofarmaca en radionucliden, binnen BV Cyclotron VU. Als Qualified Person (QP) eindverantwoordelijk voor de kwaliteit van de geproduceerde radionucliden en radiofarmaca.

Werkomgeving

BV Cyclotron VU is gevestigd op de campus van de Vrije Universiteit in Amsterdam en verhuist binnenkort naar het nieuwe prijswinnende (zorggebouw van het jaar 2020) Amsterdam UMC Imaging Center, waarbij laboratoria, onderzoekers én behandelaars voor het eerst zijn samengebracht in één gebouw. Dat is uniek voor Nederland. Het Imaging Center herbergt de allernieuwste beeldvormende apparatuur, zoals MRI’s, CT- en PET-scanners, optische apparatuur en vier cyclotrons ofwel deeltjesversnellers. Ruim een kwart van de snelheid van licht: zó snel bewegen de deeltjes in de hypermoderne cyclotrons in de kelder van het Imaging Center, die uiteindelijk radio-isotopen produceren. In de moderne GMP-faciliteiten produceert BV Cyclotron VU dagelijks radiofarmaca die in heel Nederland en daarbuiten worden gebruikt om verschillende vormen van kanker, neurologische aandoeningen of hart- en vaatziekten op te sporen, maar ook voor onderzoek naar de effectiviteit van medicijnen. Jaarlijks leveren ongeveer 40 medewerkers diagnostische radiofarmaca aan de Nederlandse ziekenhuizen, goed voor ongeveer 50.000 patiënten per jaar.

Functieomschrijving

De Manager Quality Assurance /QP is eindverantwoordelijk voor de kwaliteit van de geproduceerde radiofarmaca en radionucliden bij BV Cyclotron VU.
Hierbij zijn de voornaamste taken en verantwoordelijkheden:

  • Leidinggeven aan de afdeling QA/QC;
  • Draagt zorg voor Pharmaco Vigilance programma en uitvoering;
  • Implementeren van wet- en regelgeving m.b.t. kwaliteitszaken en GMP/GDP;
  • Verantwoordelijk voor het meerjaren beleid op QA/QC gebied;
  • Als QP vrijgeven en certificeren van charges product op geleide van Annex 16 van EU GMP Richtlijnen;
  • Eindverantwoordelijk voor rapportage m.b.t. kwaliteitszaken (zoals PQR, QMR, Audits, kwaliteitsjaarplan);
  • Faciliteert interne- en externe audits;
  • Eindverantwoordelijk voor kwaliteitszorg binnen de organisatie.

Functie specifieke kenmerken

  • Je geeft leiding aan QA/QC-afdeling;
  • Je bent budgetverantwoordelijk voor de afdeling;
  • Je voert (vroege) QP-diensten uit (20% van de tijd);
  • Je werkt in laboratoria in GMP/GDP-omgeving;
  • Je kan buiten werktijd gebeld worden bij eventuele problemen/calamiteiten;
  • Je werkt in teamverband in een grote mate van zelfstandigheid;
  • Rapporteert aan de Managing Director.

Profiel
Wij zoeken een Manager Quality Assurance /QP die de volgende kennis en ervaring met zich meebrengt:

  • Je hebt een afgeronde biofarmaceutische WO opleiding (of andere WO opleiding die in aanmerking komt voor QP registratie) Opleiding Toezichthoudend medewerker stralingsbescherming Verspreidbare stoffen, niveau D (TMS-VRS-D)
  • Minimaal 5 jaar relevante werkervaring, idealiter met radiofarmaca;
  • Waarvan minimaal 2 jaar als leidinggevende;
  • Kennis van wet- en regelgeving m.b.t. GMP/GDP;
  • Ervaring met kwaliteitssystemen, bij voorkeur in de farmaceutische industrie;
  • Het (kunnen) volgen van de basis instructie stralingsveiligheid en interne bijscholing/workshop (straling)veiligheid;
  • Helder, bondig en duidelijk kunnen communiceren in woord en geschrift in het Nederlands en het Engels;
  • Proactieve samenwerking met interne en externe stakeholders;
  • Duidelijke visie op QA/QC

Arbeidsvoorwaarden

We bieden een arbeidsovereenkomst voor één jaar dat bij goed functioneren kan worden omgezet naar een contract voor onbepaalde tijd. Je krijgt een aanstelling bij BV Cyclotron VU en wij volgen de cao en arbeidsvoorwaarden van Umc. Salarisschaal 12: min €4.763,- tot max €6.122,- bruto per maand bij een fulltime dienstverband (afhankelijk van opleiding en ervaring).

Secundaire arbeidsvoorwaarden
– Vakantiegeld 8%
– Pensioen
– Reiskostenvergoeding
– Eindejaarsuitkering

Interesse? Past deze functie bij jou en heb je interesse in deze vacature? Solliciteer dan door je motivatiebrief en CV te mailen naar Valeska Mensonides, adviseur HR hrm@cyclotron.nl